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　　近日，山西省药监局公布《山西省药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》及药品
、疫苗


、化妆品
、医疗器械行政处罚裁量基准(以下简称《规则》和《基准》)

，指导全省药品监管部门规范行使行政处罚裁量权。《规则》和《基准》自2021年 8月 1日起施行
，有效期至 2026年7月31日

。

　　《规则》共27条，主要对全省药品、疫苗



、化妆品和医疗器械行政处罚裁量权的行使规范作出原则性规定



。一是对《规则》的适用范围
、适用原则和基本规则作出规定
。全省各级药品监督管理部门办理“两品一械”违法案件
，行使行政处罚裁量权





，适用《规则》



。对当事人违法行为实施的行政处罚，遵循合法
、过罚相当
、公平公正
、处罚与教育相结合以及综合裁量原则




，综合考量违法行为的事实、性质


、情节、危害程度和社会影响
，给予从重行政处罚


、一般行政处罚



、从轻行政处罚
、减轻行政处罚


、不予行政处罚


。二是对从重

、一般








、从轻






、减轻及不予处罚规则和考量情形进行明确


。规定了从重、一般



、从轻、减轻及不予处罚规则和罚款幅度。在明确综合裁量情节的基础上

，对应当和可以从轻减轻处罚情节、从重处罚情节
、情节严重的一般情形以及不予处罚情形进行了明确
，规定了相应罚款额度的计算方法,统一行政处罚裁量适用规则及裁量幅度标准


。三是对适用要求和程序进行了规定



。药品监督管理部门实施行政处罚应当以法律
、法规
、规章为依据，省局制定的《规则》和《基准》

，作为实施“两品一械”行政处罚裁量的参考标准

，不得直接作为行政处罚的法律依据。行政处罚决定的内容与裁量基准规定不一致的，应当在案件调查终结报告中作出说明

。案件承办机构应当依法

、全面
、客观收集可能影响行政处罚自由裁量的证据
。对重大案件以及拟作出减免处罚种类的决定时


，应当集体讨论决定
。

　　《基准》对《药品管理法》《疫苗管理法》《化妆品监督管理条例》《医疗器械监督管理条例》法律责任的条款逐条进行细化，按照违法行为的性质

，对裁量因素和处罚裁量标准作出具体规定
。对每种性质的违法行为根据违法程度的不同


，细分为从轻
、一般、从重和情节严重等处罚幅度
。明确了违法行为的名称

、处罚依据
、处罚内容
、裁量因素和标准
。通过细化
、量化每一条罚则的适用裁量幅度范围，搭建严密的裁量依据规则体系
。

　　《规则》与《基准》的出台

，旨在确保药品行政处罚的严肃性



、客观性
、可操作性，对落实“四个最严”要求、规范行政执法裁量权


、推进依法合理适用相关法律、维护行政相对人的合法权益具有重要意义
。